Требования к чистым помещениям приведены в стандарте EVS-EN ISO 14644- 1-8:2000-2008

Стандарт состоит из 8 частей:

  1. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of airborne particulate cleanliness for cleanrooms and clean zones
  2. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO14644-1
  3. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
  4. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, generic construction and start-up
  5. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations
  6. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 6: Vocabulary
  7. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, cialis gloveboxes, isolators and mini environments
  8. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 8: Classification of airborne molecular contamination

Классификация чистого помещения 

По ISO 14644-1

ПоUS FED STD 209E

По GMP EU*

Максимально допустимое число частиц на м2

0,1µm

0,2µm

0,3µm

0,5µm

1,0µm

5,0µm

Класс 1

10

2

Класс 2

0

100

24

10

4

Класс 3

1

1 000

237

102

35

8

Класс 4

10

10 000

2 370

1 020

352

83

Класс 5

100

A/B

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

Класс 6

1 000

B/C

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

Класс 7

10 000

C/D

352 000

83 200

2 930

Класс 8

100 000

D

3 520 000

832 000

29 300

  • GMP EU и ISO14644 однозначно несравнимы.GMP измеряет частицы величиной0,5µm и 5,0µm

Чистое помещение

ISO4

ISO5

ISO6

ISO7

ISO8

Зона, покрытая фильтром, %

90-100

50-70

20-30

7-15

4-5

Эффективность фильтра

99,9997
ULPA

99,997
HEPA

99,997
HEPA

99,997
HEPA

99,97
HEPA

Предлагаемые продукты:

1.     Планирование и строительство чистых помещений по ISO и GMP

2.     Автоматика чистого помещения (счетчики частиц, целостные решения)

3.     Светильники чистых помещений

4.     FFU чистых помещений

5.     Статические и динамические шлюзы материала чистых помещений

6.     Воздушные шлюзы и воздушные души